Surolan

Je kunt hier de bijsluiters vinden die bij de verschillende medicijnen voor de kat horen. Dit is alleen ter informatie. Let op de datum in de bijsluiter en zoek eventueel de laatste bijsluiter op internet voor de laatste informatie.

Moderator: Admin

Plaats reactie
Gebruikersavatar
Admin
Administrator
Administrator
Berichten: 2299
Lid geworden op: 18 mar 2003 01:33
Locatie: Den Haag
Contacteer:

Surolan

Bericht door Admin »

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Surolan, suspensie voor topicaal gebruik.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
  • miconazoli nitras - 23 mg per/ml
  • polymixini B sulfas - 0.5293 mg per/ml
  • prednisoloni acetas - 5 mg per/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor topicaal gebruik.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Honden en katten.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandelen van otitis externa en dermatitis veroorzaakt door:

Gisten en schimmels
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Candida spp.
Malassezia pachydermatis

Grampositieve bacteriën
Staphylococcus spp. (gevoelige stammen)
Streptococcus spp. (gevoelige stammen)

Gramnegatieve bacteriën
Pseudomonas spp. (gevoelige stammen)
Escherichia coli

Oormijten
Otodectes cynotis

4.3 Contra-indicaties
Surolan mag niet gebruikt worden bij dieren met een geperforeerd trommelvlies, aangezien polymyxine B potentieel ototoxisch is.
Niet toedienen aan dieren met overgevoeligheid aan één van de producten.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Uitsluitend voor diergeneeskundig en uitwendig gebruik.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het preparaat dient vóór gebruik goed te worden geschud.
Het haar rond en ter hoogte van de letsels wordt afgeknipt bij het begin van de behandeling en telkens wanneer zulks noodzakelijk is.
Ongepast gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriële resistentie verhogen tegen polymyxine B.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handschoenen dienen gebruikt te worden voor het inwrijven van het product in de huidletsels. Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten hebben op de huid. Opgenomen corticosteroïden kunnen schadelijke effecten hebben, vooral bij frequent en uitgebreid contact en tijdens de zwangerschap. Personen met een gekende overgevoeligheid aan één van de actieve bestanddelen dienen alle contact met het product te vermijden.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Langdurig gebruik van topicale steroïden kan huidverkleuring veroorzaken en de wondheling vertragen.
De klassieke ongewenste effecten van corticoïden kunnen voorkomen (verstoring van biochemische parameters, zoals een verhoging van cortisol en leverenzymes).

4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Surolan kan veilig aangewend worden bij drachtige en lacterende dieren.

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg
  • Oren : Na het reinigen van de gehoorgang, tweemaal per dag, 3 à 5 druppels Surolan in het oor aanbrengen. Om een optimale verdeling van het preparaat te verkrijgen dient de oorbasis goed gemasseerd te worden.
  • Huid : Tweemaal per dag worden enkele druppels Surolan op de letsels aangebracht en goed ingewreven met behulp van handschoenen.
In geval van mycotische of bacteriële otitis dient de behandeling ononderbroken te worden voortgezet tot 3 à 5 dagen na het volledig verdwijnen van de klinische symptomen. In sommige hardnekkige gevallen kan een behandeling van 2 à 3 weken noodzakelijk zijn.

In geval van infectie door Otodectes cynotis dienen 5 druppels Surolan tweemaal per dag in het oor aangebracht te worden, gedurende 14 dagen. Bij oormijt infestaties dient men te overwegen beide oren te behandelen zelfs indien de infectie slechts in één oor zichtbaar is.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen bekend.

4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: dermatologische preparaten ATCvet-code: QD01AC52.

5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Miconazolenitraat is een synthetisch imidazolederivaat met een uitgesproken antifungische activiteit en een krachtige werking tegen grampositieve bacteriën. Miconazole remt selectief de synthese van ergosterol, een essentiële component van de gisten- en schimmelmembranen.
Polymyxine B sulfaat is een antibioticum met een bactericide werking tegen gramnegatieve bacteriën. Polymyxine B sulfaat bindt met de fosfolipiden in het cytoplasmamembraan waardoor de membraanpermeabiliteit verstoord wordt wat tot autolyse van de bacterie leidt.

Prednisolonacetaat is een corticosteroid met anti-inflammatoire en antiprurigineuze eigenschappen. Prednisolonacetaat remt de vorming van mediatoren, zoals prostaglandinen, tijdens de ontstekingsreactie; het verhoogt de contractiliteit van het arteriolair en capillair netwerk en vermindert de permeabiliteit van de capillairen en membranen, waardoor de secretie daalt.

Klinische studies hebben aangetoond dat Surolan werkzaam is bij de behandeling van de oormijt Otodectes cynotis bij honden en katten.

5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Talrijke experimenten met proefdieren en mensen hebben aangetoond dat:
  • na het topisch aanbrengen van miconazolenitraat hoegenaamd geen miconazole systemisch wordt geabsorbeerd via de huid of slijmvliezen;
  • absorptie van polymyxine B via de huid, slijmvliezen, brand- en andere wonden verwaarloosbaar is;
  • systemische absorptie van prednisolone door normale of geschaafde huid minimaal blijft. De barrière voor de absorptie lijkt in de dermo-epitheliale junctie te liggen, met op lange termijn vorming van een depot in de bovenste epidermislagen, waarbij geen beduidende systemische absorptie optreedt.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Silica colloidalis anhydrica, paraffinum liquidum.

6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend. Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere topicale producten wegens mogelijke onverenigbaarheden.

6.3 Houdbaarheidstermijn
In verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheidstermijn na de eerste opening van het flesje: tenminste 3 maanden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet boven 25°C bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingen met 1 of 10 druppelflesjes van 15 of 30 ml (LDPE flesje, HDPE schroefdop en LDPE druppelteller of LDPE/styreen gebaseerde elastomeren druppelteller).

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1
B-1000 Brussel
België

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V108123

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
03-06-1977 / 08-02-2008

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
23/09/2015

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Op diergeneeskundig voorschrift.
"We moesten de kinderen helaas wegdoen, omdat onze katten allergisch bleken te zijn."
Plaats reactie